产品安全性控制程序

1.目的：
本程序规定了为了提高产品质量安全性，识别产品和过程的安全性问题，可靠地避免故障，并在出现问题时，能提供必要的证据证明本厂对涉及产品安全性/产品/过程控制可靠，避免相应的赔偿和责任。
2.适用范围：
适用于所有用户和工厂确认的涉及安全/环保的特殊性产品的过程控制活动。
3.定义：
3.1产品责任：用于描述生产者或他方对因其产品造成的与人员伤害、财产损坏或其它损害有关的损失赔偿责任。
3.2产品风险：是指产品为满足自身功能而具有的风险，此外总体产品上的部分产品所引起的风险也属此例。
4.职责：
4.1技术开发部负责产品安全性策划、识别特殊特性，及对涉及产品安全性技术资料的归档工作。
4.2生产部、计划供应部负责对涉及产品安全性的产品/过程进行标识、控制，适时制定限制不合格品损失的应急方案。
4.3质量保证部负责对安全/环保件的检验、试验和内部审核。
4.4厂部办公室负责产品安全性方面的法律纠纷处理，人劳教育室负责产品安全性方面的培训。
4.5计划供应部负责对涉及产品安全性分承包方的控制，并就有关产品安全性事宜与顾客联络。
4.6计划供应部负责有关产品的紧急追回；质量保证部负责组织原因分析和纠正措施制订，并对产品安全责任事故提出处理意见。
5.工作程序：
5.1产品安全性策划和确定：
5.1.1按合同评审程序规定，由技术开发部负责将顾客的所有资料（设计图、技
术条件、协议书等）翻译或消化。
5.1.2由技术开发部对顾客提供的资料进行评审，查阅顾客在上述资料中有无标
识涉及到产品安全性的特殊特性符号，由技术开发部将顾客标识或通过FMEA
分析，确定涉及产品安全性的特殊特性，编制《产品安全性清单》，注明所有产品安全性项目（包括产品/过程特性）和控制要求。
5.1.3新产品项目小组在进行产品开发和过程策划时，针对所有产品安全性项目采用当今最先进的工艺技术和检测手段，以保证产品的安全性。
5.1.4新产品项目小组在产品开发和过程策划时须进行FMEA分析、识别潜在风险和知晓提供的产品在整个系统或车辆中的功能，并通过材质试验、装车试验、消声测试等研究，来识别和估计由于不当的开发、加工而造成潜在风险。所有可能的风险和采用措施均须反映在FMEA分析报告、控制计划和相应作业指导书中，并能在产品说明中予以识别和标注。
5.1.5考虑到由于产品安全性后果可能造成的严重性，由工厂负责聘请熟悉有关产品安全性法律的法律顾问协助处置有关法律事务，有必要时针对风险很高的
产品与保险公司联系投保事宜，避免或减轻因产品安全性事故造成工厂的损失。
5.2人员资格的培训：
5.2.1对于所有从事与产品安全性生产有关的设计、采购、生产、检验人员由
厂办人劳教育室按规定进行有关产品安全性的培训，培训内容主要有以下方面：
a.产品责任的原则。
b.对产品安全性进行控制的意义。
c.使员工知晓如果出现产品安全性事故能提供必要的证据证明工厂过程控制有效，这样可使责任方转移，而一旦确定本厂责任，则工厂将承担相应法律责任和直接损害/缺陷后果损害的责任。
d.使员工了解与自己工作有关的零件和特性有哪些涉及到了产品安全性。
e.了解工厂内部所有涉及产品安全性的技术、管理文件。
5.2.2按规定由人劳教育室保存所有涉及产品安全性工作人员的培训和素质资料，确保达到规定的员工岗位素质要求。
5.2.3将产品安全性培训内容适时组织培训，让班组每一个员工知晓和理解。
5.2.4按培训程序规定人劳教育室制定人员顶岗计划，确保在需要更换人员时有
其他素质良好人员顶岗。
5.3生产过程控制：
5.3.1由新品项目小组按规定进行产品策划，制定控制计划和各类作业指导书，确定所有影响安全性的工艺参数和控制手段，并在以上文件上对涉及产品安全性的特殊特性（包括产品/过程）按顾客指定的符号进行标识。
5.3.2由新品项目小组对影响产品安全性的过程进行能力验证，要求在批量认可/生产件批准前Ppk不小于1.67，批量生产六个月后，Cpk不小于1.33，过程能力不足或缺少验证时需进行100%检验。
5.3.3对用于检测涉及产品安全性项目的测试设备按规定精度要与公差范围相适应，并定期进行周检和保养，以及一年进行一次MSA分析测定其能力。
5.3.4按规定来标识产品，保证所有涉及产品安全性的零件的可追溯性，注明批次/炉号，在贮存时，须保证先进先出，不可混批，对有使用期限的产品须在产品标识上作说明。
5.3.5由生产部制订所有涉及产品安全性的零件/产品的应急计划（补救和追回流入市场产品，限制损失），应急计划须考虑产品风险情况，且在接受委托时进行协商和根据顾客要求确定。
5.4存档文件：
5.4.1为在发生产品安全性质量问题时，证明本厂过程控制有效，使责任转移或减少责任，须提供必要的过程记录，因此本厂规定了以下所有涉及到产品安全性的文件和记录进行存档、标识和保存。
a.生产工艺文件(产品设计图、工艺规程、FMEA分析报告及作业指导书，关键工序目录)。
b.检验规程、检验记录、测验报告、材料化验报告等。
c.过程能力测定报告，控制图。
d.检测设备校准记录、MSA分析报告。
e.人员培训/资格记录、人员职责规定。
f.需要时的安全数据表格。
g.涉及产品安全性和各种管理标准，产品和工艺标准/规范。
5.4.2将5.4.1涉及的文件和记录按《管理文件和资料控制程序》、《技术文件和资料控制程序》和《质量记录控制程序》的规定归档，保存期15年，并对涉及到产品安全性项目的内容按顾客指定的符号作标识。
5.4.3存档可用书面、胶片和磁盘等多种方式，必要时对重要文件采用安全归档，确保信息保存可靠和查阅方便。
5.5分承包方的控制：
5.5.1由计划供应部在向涉及产品安全性的分承包方提出采购时，核实在采购合同、质量协议、技术协议中是否明确了该分承包方提供产品/服务涉及到了具体产品安全性项目以及控制要求和由于分承包方原因可能承担的产品责任，由各相关部门在编制采购资料时须明确以上内容要求。
5.5.2在进货检验和分承包方评审时，须注意检查分承包方有无按采购资料规定执行。
5.6由质量保证部按《内部质量审核控制程序》规定对涉及产品安全性过程进行体系或过程审核或产品审核。

推荐访问:控制程序 安全性 产品