异常反应处置应急预案

为保证预防接种安全有序，充分应对特殊个体突发异常反应或事件，特制定异常反应处置预案。
一、预防接种异常反应的发现
所有受种者疫苗接种后必须在现场留观30分钟，由１名接种医生和护士现场负责观察，如发现一般接种反应和轻度的异常反应，可在现场进行诊治。如发现严重异常反应如过敏性休克，也应在现场立即抢救和治疗，待缓解后紧急送相关医院。
二、应急处置流程
１、发现严重异常反应如过敏性休克，要在现场立即抢救和治疗。
２、留观室由１名急诊科医生和１名护士负责，如出现严重副反应须现场急救诊治，待缓解后紧急送相关医院，由派驻接种点的急诊科医生联系救护车或其它交通工具，同时报告本单位领导安排落实急诊（室）门诊、住院病房和相关急诊救治医生等。
三、诊治费
严重副反应急救诊治费用，先由相关接种单位或医院垫付，然后经调查诊断或鉴定，确定病因后，按国家有关规定予以解决。
四、严重预防接种异常反应报告
（一）报告
１、报告内容：主要包括姓名、性别、年龄、儿童监护人姓名、住址、接种疫苗名称、剂次、接种时间、发生反应的时间和人数、主要临床特征、初步诊断和诊断单位、报告单位、报告人、报告时间等。
２、报告程序及时限：在发现严重预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告，应当及时向组织实施单位、疾病预防控制中心、卫生行政部门报告，并填写“疑似预防接种异常反应报告卡”。
接到报告的接种单位、疾病预防控制中心、卫生行政部门应当立即组织调查核实和处理，在接到与预防接种有关的死亡、群体性反应或者引起公众高度关注事件的报告时，应按规定时限逐级向上一级卫生行政部门和药品监督管理部门报告。
（二）调查
１、调查组织：接到报告后，应立即核实，组织调查。卫生部门调查组原则上由临床、流行病、免疫规划、实验室检验等有关专业人员组成。
２、调查步骤和内容：根据报告内容，核实出现反应者的基本情况、主要临床表现、初步诊断、疫苗接种情况、发生反应的时间和人数等，完善相关资料，做好深入调查的准备工作。
（1）访视病人与临床检查：现场访视病人，并进行深入调查和临床检查。主要了解病人的预防接种史、既往健康状况、家族史或变态反应史，调查初次发病时间与预防接种时间的关系，对病人进行临床检查，要掌握目前主要症状和体征及有关实验室检查结果、已采取治疗措施和效果等相关资料。如病例已死亡，应当建议进行尸体解剖。
（2）收集预防接种相关信息
①疫苗：疫苗进货渠道、供货单位资质证明、疫苗购销记录；疫苗运输条件和过程，观察目前疫苗贮存条件和冰箱温度记录、冰箱是否存放其他物品；接种疫苗种类、生产单位、批号、出厂日期、有效期、来源、领取日期，同批号疫苗感观性状。
②接种现场情况、接种时间和地点、接种单位和接种人员资质。
③接种实施情况，接种部位、途径、剂次和剂量，打开的疫苗何时用完；安全注射情况、注射器材来源、注射操作是否规范。
④接种同批次疫苗其他人员的反应情况，当地相关疾病发病情况。
（3）检查和调查内容：调查引起该疾病或症状的病因、病原或发病因素，根据相关疾病诊断需要做相关实验室检查如血常规、脑脊液、尿液，CT和核磁共振、病原分离、PCR、相关抗体检查等。
3、分析与讨论：根据调查和收集的资料，分析出现的反应与预防接种在时间上的关联性、接种疫苗至出现反应平均间隔时间及趋势、报告发生率与可能的预期发生率的比较，判断反应是否与预防接种有关；如与预防接种无关，哪些是出现反应的可能原因。
调查组成员应根据自己专业特点，在专家组讨论时应充分发表意见，在相关依据的基础上，逐步达成共识。不得在缺乏依据的情况下，做出不负责任的诊断。专家组成员未经允许，不得以个人名义以任何方式对外公布调查结论。
４、撰写调查报告：对出现死亡、严重残疾或者组织器官损伤、群体性反应或者引起公众高度关注的事件时，在调查结束后由调查组撰写调查报告。调查报告应包括以下内容：
（1）对疑似预防接种异常反应的描述；
（2）对疑似预防接种异常反应病例的诊断、治疗及实验室检查；
（3）疑似预防接种异常反应发生后所采取的措施；
（4）疑似预防接种异常反应的原因分析；
（5）对疑似预防接种异常反应的初步判定及依据；
（6）撰写调查报告的人员、时间。
５、预防接种异常反应判定：预防接种异常反应,是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。任何医疗单位或个人均不得做出预防接种异常反应诊断。以下情形不属于预防接种异常反应：
（1）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；
（2）因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；
（3）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；
（4）受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或前驱期，接种后偶合发病；
（5）受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；
（6）因心理因素发生的个体或群体的心因性反应。
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